栓劑生產(chǎn)線
更新時(shí)間:2013-01-18 點(diǎn)擊次數(shù):4065
栓劑(Suppository)指藥物與適宜基質(zhì)制成的具有一定形狀的供人體腔道內(nèi)給藥的固體制劑。栓劑在常溫下為固體,塞入腔道后,在體溫下能迅速軟化熔融或溶解于分泌液,逐漸釋放藥物而產(chǎn)生局部或全身作用。早期人們認(rèn)為栓劑只起潤滑、收斂、抗菌、殺蟲、局麻等局部作用,后來又發(fā)現(xiàn)栓劑尚可通過直腸吸收藥物發(fā)揮全身作用,并可避免肝臟的首過效應(yīng)。
栓劑按給藥途徑不同分為直腸用、陰道用、尿道用栓劑等,如肛門栓、陰道栓、尿道栓、牙用栓等,其中zui常用的是肛門栓和陰道栓。為適應(yīng)機(jī)體的應(yīng)用部位,栓劑的性狀和重量各不相同,一般均有明確規(guī)定。
1、肛門栓肛門栓有圓錐形、圓柱形、魚雷形等形狀。每顆重量約2g,長3-4cm,兒童用約1g。其中以魚雷形較好,塞入肛門后,因括約肌收縮容易壓入直腸內(nèi)。2、陰道栓陰道栓有球形、卵形、鴨嘴形等形狀,每顆重量約2-5g,直徑1.5-2.5cm,其中以鴨嘴形的表面積zui大。3、尿道栓有男女之分,男用的重約4g,長1-1.5cm;女用重約2g,長0.60-0.75cm。以上所述栓劑的重量是以可可豆脂為基質(zhì)制成的,若基質(zhì)比重不同,栓劑重量亦不同。
其主要優(yōu)點(diǎn)是消除了口服藥易受胃腸液和肝臟首過作用的破壞、藥物對(duì)胃粘膜的刺激、有的患者不愿或不能接受等不利因素。
栓劑系指藥材提取物或藥粉與適宜基質(zhì)制成供腔道給藥的固體制劑。
栓劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定:
一、栓劑常用基質(zhì)為半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、氫化植物油、甘油明膠、聚乙二醇類或其他適宜物質(zhì)。某些基質(zhì)中可加入表面活性劑使藥物易于釋放和被機(jī)體吸收。
二、除另有規(guī)定外,供制栓劑用的固體藥物,應(yīng)預(yù)先用適宜方法制成細(xì)粉,并全部通過六號(hào)篩。根據(jù)施用腔道和使用目的的不同,制成各種適宜的形狀。
三、栓劑中的藥物與基質(zhì)應(yīng)混合均勻,栓劑外形應(yīng)完整光滑,應(yīng)無刺激性;塞入腔道后,應(yīng)能融化、軟化或溶化,并與分泌液混合,逐漸釋放出藥物,產(chǎn)生局部或全身作用;并應(yīng)有適宜的硬度,以免在包裝或貯藏時(shí)變形。
四、栓劑所用內(nèi)包裝材料應(yīng)無毒性,并不得與藥物或基質(zhì)發(fā)生理化作用。除另有規(guī)定外,應(yīng)在30℃以下密閉保存,防止因受熱、受潮而變形、發(fā)霉、變質(zhì)。
【重量差異】
栓劑重量差異的限度應(yīng)符合下列規(guī)定:
檢查法
取栓劑10粒,精密稱定總重量,求得平均粒重后,再分別精密稱定各粒的重量。每粒重量與平均粒重相比較(凡有標(biāo)示粒重的栓劑,每粒重量與標(biāo)示粒重相比較),超出限度的藥粒不得多于1粒,并不得超出限度一倍。
平均重量重量差異限度
1.0g以下或1.0g±2%
1.0g以上~3.0g±2%
3.0g以上±2%