實(shí)驗(yàn)室栓劑設(shè)備的管理和維護(hù)中存在一些比較突出的問(wèn)題
更新時(shí)間:2022-07-15 點(diǎn)擊次數(shù):412
實(shí)驗(yàn)室栓劑設(shè)備適用于彈頭型/魚類型/鴨嘴型及其他特殊形狀的栓劑生產(chǎn),滿足各種栓劑的生產(chǎn)。(可根據(jù)客戶具體要求的模具規(guī)格開模)設(shè)備采用PLC可編程控制和人機(jī)界面操作,溫度控制準(zhǔn)確、運(yùn)行平穩(wěn)。
在藥廠日常的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)過(guò)程中,制藥設(shè)備是重要的組成部分,也是FDA六大質(zhì)量版塊之一,但一直以來(lái),設(shè)備版塊常常被藥企忽視,諸如選型考慮不夠、設(shè)計(jì)不足、確認(rèn)不充分、日常運(yùn)營(yíng)及維護(hù)不到位等問(wèn)題時(shí)有發(fā)生,而一旦設(shè)備性能無(wú)法滿足法規(guī)要求,很容易給藥品質(zhì)量安全帶來(lái)隱患。藥品屬于關(guān)系人體健康安全的特殊商品,這也提醒藥企需要高度重視制藥設(shè)備的維護(hù)和管理工作,保障設(shè)備的使用功能和使用壽命。
實(shí)驗(yàn)室栓劑設(shè)備的管理和維護(hù)中存在一些比較突出的問(wèn)題,大體可以歸為三個(gè)方面:
1、信息化投入力度欠缺,雖然近年來(lái)藥企開始重視設(shè)備管理工作,也要記錄設(shè)備的基本參數(shù)等問(wèn)題,但在實(shí)際管理過(guò)程中經(jīng)常出現(xiàn)諸如設(shè)備缺乏具體說(shuō)明資料、維修數(shù)據(jù)提供得緩慢等情況,使得設(shè)備的維修和后期改造難以順暢進(jìn)行,直接對(duì)藥品質(zhì)量帶來(lái)隱患。
2、制藥設(shè)備是一門技術(shù)門檻高、專業(yè)性強(qiáng)、復(fù)雜的行業(yè),由于部分設(shè)備沒(méi)有具體的維護(hù)標(biāo)準(zhǔn),加上部分企業(yè)對(duì)設(shè)備管理不重視,缺乏對(duì)設(shè)備維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定的意愿,使得很多設(shè)備的維護(hù)難以執(zhí)行,不少企業(yè)甚至仍然以“出事維修,無(wú)事不理”的傳統(tǒng)管理方法進(jìn)行。
3、制藥企業(yè)缺乏專業(yè)素質(zhì)性高的設(shè)備管理維修人員和團(tuán)隊(duì),加上操作人員專業(yè)技能水平低,缺乏自成體系的設(shè)備維護(hù)培訓(xùn)體系,給設(shè)備維修工作帶來(lái)阻礙,設(shè)備的安全隱患也隨之產(chǎn)生。